Câu hỏi: Pháp luật quy định như thế nào về Nguyên tắcvà thẩm quyền phê duyệt thử nghiệm lâm sàng?
Trả lời:
Căn cứ Điều99 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, nguyên tắcvà thẩm quyền phê duyệt thử nghiệm lâm sàng được quy định như sau:
1. Thửnghiệm lâm sàng được thực hiện trước khi cho phép áp dụng kỹ thuật mới, phươngpháp mới hoặc đăng ký lưu hành thiết bị y tế, trừ trường hợp được miễn thử nghiệmlâm sàng hoặc được miễn một số giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.
2. Việcthử nghiệm lâm sàng chỉ được thực hiện sau khi đã được Hội đồng đạo đức trongnghiên cứu y sinh học quy định tại khoản 3 Điều này đánh giá về khoa học, đạo đứcđối với hồ sơ thử nghiệm lâm sàng và được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt bằngvăn bản.
3. Hội đồngđạo đức trong nghiên cứu y sinh học là hội đồng độc lập được thành lập để bảo vệquyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia thử nghiệm lâm sàng.
4. Việcthử nghiệm lâm sàng, đánh giá về khoa học, đạo đức đối với hồ sơ thử nghiệm lâmsàng và phê duyệt thử nghiệm lâm sàng được thực hiện theo các nguyên tắc cơ bảnsau đây:
a) Tôn trọng,bảo vệ, bảo đảm quyền tự quyết của người tham gia thử nghiệm lâm sàng;
b) Bảo đảmlợi ích của nghiên cứu lớn hơn rủi ro có nguy cơ xảy ra trong quá trình thửnghiệm lâm sàng;
c) Bình đẳngvề lợi ích và trách nhiệm; bảo đảm nguy cơ rủi ro được phân bố đều cho ngườitham gia thử nghiệm lâm sàng;
d) Bảo đảmthực hiện các giai đoạn thử nghiệm lâm sàng và tuân thủ thực hành tốt thử kỹthuật mới, phương pháp mới hoặc thử thiết bị y tế trên lâm sàng theo quy định củaBộ trưởng Bộ Y tế.
5. Chínhphủ quy định cụ thể các nội dung sau đây:
a) Cácgiai đoạn thử nghiệm lâm sàng;
b) Trườnghợp được miễn thử nghiệm lâm sàng hoặc được miễn một số giai đoạn thử nghiệmlâm sàng;
c) Yêu cầuđối với kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng;
d) Yêu cầuđối với cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng;
đ) Hồ sơ,quy trình, thủ tục cho phép thử nghiệm lâm sàng;
e) Việcthành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.
Câu hỏi:Pháp luật quy định nhưthế nào về xác định người hành nghề có sai sót chuyênmôn kỹ thuật?
Trả lời:
Căn cứ Điều 100 Luật Khám bệnh, chữa bệnh2023, xác địnhngười hành nghề có sai sót chuyên môn kỹ thuật được quyđịnh như sau:
1. Người hành nghề có sai sót chuyên môn kỹ thuật khi đượcHội đồng chuyên môn quy định tại Điều 101 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023 xácđịnh có ít nhất một trong các hành vi sau đây:
a) Vi phạm trách nhiệm trong chăm sóc, điều trị người bệnh;
b) Vi phạm các quy định về chuyên môn kỹ thuật.
2. Người hành nghề không có sai sót chuyên môn kỹ thuậtkhi được Hội đồng chuyên môn quy định tại Điều 101 của Luật Khám bệnh, chữa bệnh2023 xác định thuộc một trong các trường hợp sau đây:
a) Trong quá trình khám bệnh, chữa bệnh, người hành nghềđã thực hiện đúng trách nhiệm chăm sóc, điều trị người bệnh và các quy định vềchuyên môn kỹ thuật nhưng vẫn xảy ra tai biến y khoa đối với người bệnh;
b) Trường hợp cấp cứu nhưng do thiếu phương tiện, thiết bịy tế, thuốc, thiếu người hành nghề mà không thể khắc phục được; trường hợp bệnhchưa có hướng dẫn chuyên môn kỹ thuật để thực hiện dẫn đến xảy ra tai biến ykhoa đối với người bệnh;
c) Trường hợp bất khả kháng, trở ngại khách quan hoặc lýdo khách quan khác dẫn đến xảy ra tai biến y khoa đối với người bệnh;
d) Trường hợp tai biến y khoa do người bệnh tự gây ra.
Câu hỏi: Pháp luật quy định nhưthế nào về Hội đồng chuyên môn?
Trả lời:
Căn cứ Điều 101 Luật Khám bệnh, chữa bệnh2023, Hội đồng chuyên môn được quy định như sau:
1. Khi xảy ra tai biến y khoa mà có tranh chấp cần giảiquyết, theo đề nghị của người bệnh, người đại diện của người bệnh hoặc củangười hành nghề thì cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thành lập Hội đồng chuyênmôn để xác định người hành nghề có hay không có sai sót chuyên môn kỹ thuật.
2. Hội đồng chuyên môn bao gồm các thành phần sau đây:
a) Chuyên gia thuộc lĩnh vực chuyên môn phù hợp;
b) Chuyên gia thuộc các chuyên khoa, chuyên ngành khác cóliên quan đến tai biến y khoa.
3. Việc trưng cầu các chuyên gia tham gia Hội đồng chuyênmôn phải bảo đảm khách quan, không xung đột lợi ích theo quy định của phápluật.
4. Hội đồng chuyên môn được thành lập trong các trườnghợp sau đây:
a) Hội đồng chuyên môn do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tựthành lập theo quy định tại khoản 1 Điều 101 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023.Trường hợp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không tự thành lập được Hội đồng chuyênmôn thì phải đề nghị cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trực tiếpthành lập;
b) Hội đồng chuyên môn do cơ quan nhà nước có thẩm quyềnvề y tế quản lý trực tiếp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thành lập trong trường hợpcó đề nghị của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh theo quy định tại điểm a khoản nàyhoặc có đề nghị bằng văn bản của bên tranh chấp khi không nhất trí với kết luậncủa Hội đồng chuyên môn do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tự thành lập;
c) Hội đồng chuyên môn do Bộ Y tế thành lập trong trườnghợp có đề nghị bằng văn bản của bên tranh chấp khi không nhất trí với kết luậncủa Hội đồng chuyên môn do cơ quan nhà nước có thẩm quyền về y tế quản lý trựctiếp cơ sở khám bệnh, chữa bệnh thành lập.
5. Hội đồng chuyên môn hoạt động theo các nguyên tắc sauđây:
a) Hội đồng chuyên môn hoạt động theo nguyên tắc thảoluận tập thể, quyết định theo đa số và chịu trách nhiệm trước pháp luật về kếtluận của mình;
b) Kết luận của Hội đồng chuyên môn là cơ sở để giảiquyết tranh chấp khi xảy ra tai biến y khoa và là căn cứ để cơ quan quản lý nhànước có thẩm quyền về y tế, người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh quyếtđịnh áp dụng các biện pháp xử lý theo thẩm quyền đối với người hành nghề;
c) Kết luận của Hội đồng chuyên môn do Bộ Y tế thành lậplà kết luận cuối cùng về việc có hay không có sai sót chuyên môn kỹ thuật.
6. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về quy chế tổ chức, hoạtđộng của Hội đồng chuyên môn và trình tự, thủ tục giải quyết tranh chấp khi xảyra tai biến y khoa.