Câu hỏi: Pháp luật quy định nhưthế nào về Kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khámbệnh, chữa bệnh?
Trả lời:
Căn cứ Điều 92 Luật Khám bệnh, chữa bệnh2023, kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh,chữa bệnh được quy định nhưsau:
1. Kỹ thuật mới, phương pháp mới là kỹ thuật,phương pháp lần đầu tiên áp dụng tại Việt Nam.
2. Kỹ thuật mới, phương pháp mới bao gồm:
a) Kỹ thuật mới, phương pháp mới được nghiêncứu tại Việt Nam hoặc nước ngoài;
b) Kỹ thuật mới, phương pháp mới được cơ quancó thẩm quyền ở nước ngoài cho phép áp dụng.
Câu hỏi:Pháp luật quy định nhưthế nào về Điều kiện áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mớitrong khám bệnh, chữa bệnh?
Trả lời:
Căn cứ Điều93 Luật Khám bệnh, chữa bệnh 2023, điều kiệnáp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh được quy định như sau:
1. Cơ sởkhám bệnh, chữa bệnh đề nghị áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới phải đáp ứngcác điều kiện sau đây:
- Có giấyphép hoạt động khám bệnh, chữa bệnh mà phạm vi hoạt động chuyên môn phù hợp vớikỹ thuật mới, phương pháp mới được đề nghị áp dụng;
- Có cơ sởvật chất, thiết bị y tế, nhân lực và điều kiện khác đáp ứng yêu cầu thực hiện kỹthuật mới, phương pháp mới.
2. Việcáp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới được thực hiện như sau:
- Cơ sởkhám bệnh, chữa bệnh lập đề án đề nghị cho phép áp dụng thí điểm kỹ thuật mới,phương pháp mới;
- Bộ Y tếthẩm định hoặc phân cấp thẩm định cho phép áp dụng thí điểm kỹ thuật mới,phương pháp mới;
- Sau khihoàn thành giai đoạn thí điểm, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tổng hợp kết quả thíđiểm và đề nghị Bộ Y tế tổ chức nghiệm thu.
- Trườnghợp kết quả nghiệm thu đạt yêu cầu, Bộ Y tế có trách nhiệm ban hành văn bản chophép áp dụng kỹ thuật mới, phương pháp mới.
Câu hỏi:Pháp luật quy định nhưthế nào về Các trường hợp thử nghiệm lâm sàng trong khámbệnh, chữa bệnh?
Trả lời:
Căn cứ Điều 94 Luật Khám bệnh, chữa bệnh2023, các trườnghợp thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh được quyđịnh như sau:
- Kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.
- Thiết bị y tế trước khi đăng ký lưu hành tại Việt Namcó mức độ rủi ro trung bình cao hoặc mức độ rủi ro cao theo quy định của Chínhphủ.
Câu hỏi: Pháp luật quy định nhưthế nào về Điều kiện của người thamgia thử nghiệm lâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh?
Trả lời:
Căn cứ Điều 95 Luật Khám bệnh, chữa bệnh2023, điều kiện của người tham gia thử nghiệmlâm sàng trong khám bệnh, chữa bệnh được quy định như sau:
1. Người đáp ứng yêu cầu chuyên môn của việc thử nghiệmlâm sàng kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế trong khám bệnh, chữabệnh (sau đây gọi là thử nghiệm lâm sàng) và tự nguyện tham gia thử nghiệm lâmsàng.
2. Trường hợp người tham gia thử nghiệm lâm sàng là ngườibị mất năng lực hành vi dân sự, có khó khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi,hạn chế năng lực hành vi dân sự, người chưa thành niên thì phải được sự đồng ýcủa người đại diện hoặc người giám hộ theo quy định của pháp luật về dân sự.
3. Trường hợp người tham gia thử nghiệm lâm sàng là đốitượng quy định tại khoản 2 Điều này, phụ nữ đang mang thai hoặc đang cho con búthì hồ sơ nghiên cứu phải ghi rõ lý do tuyển chọn và biện pháp phù hợp để bảovệ người tham gia thử nghiệm lâm sàng, thai nhi hoặc trẻ em đang trong thờigian sử dụng sữa của người mẹ tham gia thử nghiệm lâm sàng.
Câu hỏi: Pháp luật quy định nhưthế nào về Quyền và nghĩa vụ củangười tham gia thử nghiệm lâm sàng?
Trả lời:
Căn cứ Điều 96 Luật Khám bệnh, chữa bệnh2023, Quyền và nghĩa vụ của người tham gia thửnghiệm lâm sàng được quy định như sau:
1. Người tham gia thử nghiệm lâm sàng có quyền sau đây:
a) Được cung cấp thông tin đầy đủ, trung thực về thửnghiệm lâm sàng và những rủi ro có thể xảy ra trước khi thử nghiệm lâm sàng;
b) Được bồi thường thiệt hại (nếu có) do thử nghiệm lâmsàng gây ra;
c) Được giữ bí mật về thông tin cá nhân có liên quan đếnviệc thử nghiệm lâm sàng;
d) Không phải chịu trách nhiệm khi đơn phương chấm dứtviệc tham gia thử nghiệm lâm sàng;
đ) Khiếu nại, tố cáo, khởi kiện về hành vi vi phạm phápluật của tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phảithử nghiệm lâm sàng.
2. Người tham gia thử nghiệm lâm sàng có nghĩa vụ tuânthủ hướng dẫn theo hồ sơ thử nghiệm lâm sàng đã được phê duyệt.
Câu hỏi: Pháp luật quy định nhưthế nào về Quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân cókỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng?
Trả lời:
Căn cứ Điều 97 Luật Khám bệnh, chữa bệnh2023, quyền và trách nhiệm của tổ chức, cá nhân cókỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng được quy định như sau:
1.Tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thửnghiệm lâm sàng có quyền sau đây:
a)Lựa chọn cơ sở đáp ứng yêu cầu về cơ sở vật chất và nhân lực để thử nghiệm lâmsàng;
b)Sở hữu toàn bộ kết quả thử nghiệm lâm sàng.
2.Tổ chức, cá nhân có kỹ thuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thửnghiệm lâm sàng có trách nhiệm sau đây:
a)Bồi thường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng theo quy định củapháp luật nếu có rủi ro xảy ra do thử nghiệm lâm sàng;
b)Giao kết hợp đồng bằng văn bản về việc thử nghiệm lâm sàng với cơ sở nhận thửnghiệm lâm sàng;
c)Chịu trách nhiệm trước pháp luật về chất lượng và tính an toàn của kỹ thuậtmới, phương pháp mới, thiết bị y tế do mình cung cấp.
Câu hỏi: Pháp luật quy định nhưthế nào về Quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thửnghiệm lâm sàng?
Trả lời:
Căn cứ Điều 98 Luật Khám bệnh, chữa bệnh2023, quyền và trách nhiệm của cơ sở nhận thửnghiệm lâm sàng được quy định như sau:
1.Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có quyền sau đây:
a)Tiến hành hoạt động nhận thử nghiệm lâm sàng theo quy định;
b)Nhập khẩu, mua hóa chất, chất chuẩn, mẫu thuốc, thiết bị y tế phục vụ cho hoạtđộng thử nghiệm lâm sàng;
c)Sử dụng kết quả thử nghiệm lâm sàng theo thỏa thuận với tổ chức, cá nhân có kỹthuật mới, phương pháp mới, thiết bị y tế phải thử nghiệm lâm sàng.
2.Cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng có trách nhiệm sau đây:
a)Chịu trách nhiệm về tính đầy đủ, chính xác, tin cậy của kết quả thử nghiệm lâmsàng;
b)Chịu trách nhiệm về sự an toàn của người tham gia thử nghiệm lâm sàng và bồithường thiệt hại cho người tham gia thử nghiệm lâm sàng theo quy định của phápluật nếu có rủi ro xảy ra do lỗi của cơ sở nhận thử nghiệm lâm sàng;
c)Bảo đảm trung thực, khách quan trong thử nghiệm lâm sàng.